流式单分子免疫检测技术阿尔茨海默病血液标志物IVD试剂获批

近日，无锡博奥玛雅医学科技有限公司下属全资子公司成都玛雅光年科技有限公司宣布，其自主研发的国内首款采用流式单分子免疫检测技术(SiMoFF)的四款阿尔茨海默病血液核心标志物 IVD 试剂产品，已正式获得四川省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，包括Aβ42、Aβ40、p-tau181及p-tau217检测试剂盒，预计于2025年初上市。 

这四款首发检测试剂盒运用最新的流式单分子免疫检测技术，是医疗检测领域的新成果，提升了阿尔茨海默病血液核心标志物检测能力。产品融合流式检测与单分子免疫检测技术，结合自动加样系统(IAP800)、流式细胞仪(Mercury2060 Plus)构成完整检测系统，凭借高灵敏检测方法与优化数据分析算法，精准高效检测血液中的阿尔茨海默病核心标志物，为医疗机构的诊断治疗提供有力支撑。值得注意的是，玛雅医学拥有该检测系统的自主知识产权，彰显其技术研发与知识产权保护实力。

此前，Aβ42、Aβ40、p-tau181 三款产品已进入四川省第二类创新医疗器械特别审批程序，体现了玛雅医学在医疗器械研发领域的创新与领先地位。此次获证是其重要成果，未来公司将秉持“全景诊断行业先行者”愿景和“科技成就健康梦想”使命，持续深耕医疗器械研发创新，推动流式单分子免疫检测技术广泛应用，助力健康医疗事业发展。