司美格鲁肽在华获批新适应症，慢病治疗迎新里程碑

7月17日，国家药品监督管理局(NMPA)批准了司美格鲁肽注射液(诺和泰®)的一项新增适应症，用于合并有慢性肾病(CKD)的成人2型糖尿病患者。这意味着，该药可用于降低eGFR持续下降、终末期肾病(ESKD)以及心血管死亡的风险，为这一高危人群带来了新的治疗希望。

这项批准，使司美格鲁肽成为国内首个获得明确心肾保护适应症的GLP-1受体激动剂(GLP-1RA)类药物。

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不止“降糖”，更能“保驾护航”

此次批准主要基于一项多中心、随机、双盲的临床试验结果。该研究纳入了近600名2型糖尿病合并CKD的患者，平均随访时间近4年。

研究结果显示，与安慰剂组相比，司美格鲁肽治疗组的主要复合终点事件(包括eGFR持续下降、需要肾脏替代治疗或心血管死亡)风险显著降低了24%(HR=0.76)。

此外，司美格鲁肽还能显著减缓患者的肾功能(eGFR)下降速度，并更有效地降低蛋白尿。尤其是在基线蛋白尿水平较高(≥300 mg/g Cr)的高风险患者中，获益更为明显，这提示该药能够延缓糖尿病肾病的进展。

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与现有治疗方案的比较优势

目前，临床上用于延缓糖尿病肾病进展的药物主要包括：

(1)ACEI/ARB类药物，用于调控RAAS系统，延缓肾功能恶化;

(2)SGLT-2抑制剂，如达格列净、恩格列净，具有明确的肾脏保护证据，但在eGFR低于45 ml/min/1.73㎡时使用受限;

(3)DPP-4抑制剂如利格列汀，虽适用于中重度肾损伤患者，但肾保护数据不足;

(4)新型盐皮质激素受体拮抗剂(如非奈利酮)在糖尿病肾病中具备一定抗炎、抗纤维化作用。

司美格鲁肽的优势在于，它不仅能有效控制血糖，还能在不同肾功能水平的患者中提供稳定的心肾保护作用，且无需根据肾功能状况来调整剂量。

尤其值得注意的是，常用的SGLT-2抑制剂在肾功能较差(eGFR低于45 ml/min/1.73㎡)的患者中使用会受到限制。而司美格鲁肽的临床研究，纳入了eGFR低至25 ml/min/1.73㎡的患者，并依然显示出显著的疗效，填补了这一部分中重度肾损伤患者的治疗空白。

总结来说，司美格鲁肽新增适应症的获批，为合并慢性肾病的2型糖尿病患者提供了一个重要的治疗新选择。它在有效降糖的同时，能明确降低心肾事件风险，尤其对现有治疗方案受限或效果不佳的中重度肾损伤患者，具有重要的临床价值。