深层次改革启动！江苏打造医药产业高质量发展新引擎

交汇点讯 近日，江苏省政府办公厅印发《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施》，全面推进药品医疗器械监管深层次改革，促进医药产业高质量发展，自8月12日起施行。

《政策措施》围绕六个方面，出台23条具体举措，具体来看——

在推进重点改革先行先试方面，要争取开展国家先行改革试点，推进优化药品补充申请审评审批程序改革试点，争取优化创新药临床试验审评审批试点;积极探索省级改革试点，探索指导开展药品连续制造生产试点，实施药品医疗器械生产企业搬迁变更“一件事”改革;深化审评核查服务体系改革，推进审评核查分中心标准化、规范化建设，结合设区市医药产业情况赋予更多审评核查事项。

在持续优化审评审批服务方面，要优化医疗器械注册许可，符合条件的集团企业在境内已注册产品来苏申报的，5个工作日内完成技术审评;优化药品上市后变更管理，实施分级分类审查，加强药品生产场地变更与其他注册管理事项变更流程衔接;推进药品流通一体化改革，支持自贸试验区开展工商贸一体化的集团型制药企业仓储资源共享试点;加强前置服务指导与沟通交流，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，建立省级部门联合服务机制，实施重点项目清单管理机制。

在促进医药研发创新方面，要支持创新产品研发，聚焦创新、临床急需与罕见病治疗等方向，部署实施一批省科技计划项目;推动科研成果转化，加强全国高校生物医药区域技术转移转化中心建设，推动研究项目转化落地;加强临床研究能力建设，推动将临床试验启动整体用时缩短至18周以内;支持创新产品推广使用，设立创新药和医疗器械挂网绿色通道;加大医保支付支持力度，支持符合条件的使用创新药和医疗器械的病例纳入特例单议。

在支持中医药传承创新发展方面，要加强中药标准规范建设，优化省级中药标准制修订流程，推进《中药材生产质量管理规范》实施;支持中医学术流派传承发展，建设中医流派方药数据库，推动特色炮制技术、协定处方等学术成果向临方炮制备案、炮制规范及医疗机构制剂、经典名方转化;促进中药新药申报转化，支持创建区域中药制剂中心，支持临床急需、新药研发用医疗机构中药制剂省内调剂。

在扩大高水平对外开放方面，要加大产品出口支持力度，鼓励省内医疗机构开展国际多中心临床试验，优化药品医疗器械出口服务事项办理;优化医药领域物品进口，争取扩大药品进口口岸职能范围，以企业信用为导向优化生物医药研发用物品进口“白名单”制度，推动省内互认;支持境外已上市产品境内注册生产，协调推进原研药品转地产审评审批进程，简化出口医疗器械返厂维修手续，允许企业关联原出关程序。

在提升现代化监管能力水平方面，要完善监管体系，推动修改《江苏省药品监督管理条例》;提升智慧监管能力，完善药品智慧监管综合平台，探索构建药品监管可信数据空间，强化监管数据互通共享和场景应用;提升审评检查能力，加强省级审评员队伍建设，建设技术审评专家库;提升检验监测能力，根据产业需求持续推进省级药品医疗器械检验检测分场所建设;加强产业人才保障，加大高层次专业人才招引培养力度，完善人才激励机制。

新华日报·交汇点记者 洪叶