星光闪耀创新场④｜5 年构建全链条服务！护航新药研发提质增效

一项药物从最初的靶点确认到最后的成功上市，要经历漫长的研发过程。在当今精细化的医药分工中，CRO(合同研究组织)企业，为医药企业、科研机构的药物研发提供专业外包服务。假若把一家创新药企比作一家“大饭店”，那么CRO企业的任务就是根据饭店老板的需求协助研发“新菜品”。

成立于2020年6月的南京科默生物医药有限公司(简称“科默医药”)，正是一家CRO企业。短短5年，科默医药迅速扩张至500余人，完成数亿元融资。该公司2023年成为“江苏潜在独角兽企业”，今年进入“科创未来之星”企业行列。近日，记者走进科默医药，了解其在全链条新药研发赛道上的发展路径。

把握“风口”努力消除行业弊端

记者走进科默医药的实验室，第一印象是“满”。600多台高端分析仪器日夜运转，数百名身穿白大褂的研发人员在实验台前忙碌。

企业创始人张孝清博士，毕业于南京医科大学，此后留校任教，在管理医药研发平台、开发候选药物研究、建立新药研发合作等方面具有20余年的丰富经验。他曾创立南京华威医药科技集团有限公司，在华威医药与新疆百花村股份有限公司进行重大资产重组上市后，又创办科默医药。

这个二次创业项目，既在于把握政策风口，也指向解决行业出现的问题。

2015 年之前，我国仿制药研发标准相对宽松，部分产品在质量控制和临床疗效上与原研药存在差距。2016年以后，国家推行仿制药质量和疗效一致性评价政策，明确要求药企实现仿制药与原研药质量疗效对齐，行业进入规范化升级的关键期。

2020年前后，创业团队敏锐捕捉到CRO行业中的弊端——传统 CRO服务多为单一环节外包，许多CRO企业不具备全链条服务能力，因此药企需对接多个服务商，不仅没有降低研发费用、提升研发效率，反而导致研发周期变长、沟通成本增加。同时，国内创新药研发存在“靶点扎堆”、转化效率低的问题，亟待全链条、定制化的解决方案。

一方面，医保控费与集采政策倒逼药企转向创新药研发，外包需求激增;另一方面，全球医药产业链加速向中国转移，符合中美双报等国际监管标准的CRO服务缺口明显。张孝清团队坚定了创业方向，也在激烈的市场竞争中走出差异化路线：搭建包括药物固态化研究、经皮给药系统、高活性原料药开发在内的九大特色技术平台，构建从“临床前研究”到“CMC(化学、制造和控制)开发”再到“临床试验”的全链条服务闭环。

客户“痛点”就是发挥价值之处

企业加快“招兵买马”。目前500余名员工中超过150人具有硕博学历，80%以上的员工具有5年以上药品研发及工业化生产经验，主要技术骨干曾就职于国内大中型药企或研发机构。这样的团队成为提供研发服务的“最强大脑”。

有一家生物科技公司找到科默医药，希望开发一款治疗HIV的三联复方药物。这是一个巨大的挑战：要将三种不同的活性成分“结合”在一起，相辅相成，将药品疗效发挥到极致，但其中一种成分极易水解，另一种成分则是难溶性化合物。更棘手的是，原研药为了解决这些问题，申请了“双层片”的专利结构，就像是夹心饼干一样，把不同成分隔开。如果照搬这个结构，不仅工艺复杂，更涉及专利侵权。

“客户遇到的痛点，就是我们发挥价值的地方。”科默医药研发相关负责人李龙霞回忆。研发团队通过多次试验，筛选出特殊的低水分辅料，解决了部分药物成分“怕水”的难题;同时，利用科默特有的研究平台，改良了制粒工艺。最终采用的“单层片”结构，降低了制剂工艺难度，也提高了制剂的吸收率。这不仅将生产成本降低了10%，也最终帮助该复方药物完成了IND(新药临床试验)申报。

“以前的仿制药，往往只是‘照葫芦画瓢’。但在一致性评价要求极高的今天，我们需要用创新工艺降本增效。”李龙霞说。目前，科默医药的服务范围包含抗肿瘤、心脑血管、中枢神经、肾科等领域药物。

聚焦“出海”需求锻造核心能力

据咨询公司Frost & Sullivan数据，随着全球制药企业研发投资成本攀升、研发周期变长，目前全球CRO外包率接近50%。

在深耕国内市场的同时，科默医药将目光投向更广阔的全球舞台。目前，一座建筑面积超过3.5万平方米、符合中美双报标准的GLP(良好实验室规范)研发总部正在建设。GLP实验室将配备国际顶尖的毒理学、药代动力学研究设备，进一步强化临床前研究的深度与广度，尤其是在基因毒性杂质分析、长期毒性试验等领域形成技术壁垒。

“对于创新药企而言，‘出海’成为目前的一个主流需求。”科默医药副总经理苏玲介绍，GLP实验室是开展非临床安全性评价的核心基础设施，建成后公司可直接承接全球多中心临床试验项目，助力客户药品进入欧美市场，抢占全球创新药研发外包份额。

2025 年 8 月国务院批复的《江苏自贸试验区生物医药全产业链开放创新方案》，从研发、制造到流通环节推出 18 项集成举措。方案提出，做强做优上下游产业链，开展产业链上下游需求对接，加快发展合同研究组织、生产外包服务、定制研发生产等业态。这为CRO企业提供了新的政策利好。

站在新的起点，科默医药的目标很清晰。“我们希望成为源自中国、具备全球竞争力的一站式创新型CRO平台，为全球药企提供从靶点发现到商业化生产的端到端解决方案。”苏玲说。